Prothèse, contraceptif, défibrillateur… comment des implants sont autorisés sur le marché sans essai clinique

Imaginez qu’un simple filet de mandarines devienne un implant vaginal pour éviter les descentes d’organe. C’est ce qu’a essayé de mettre sur le marché la journaliste néerlandaise Jet Schouten. Elle a créé un dossier fictif pour demander son homologation dans l’Union européenne. Résultat, trois organismes chargés des vérifications lui ont donné leur aval.
Pas besoin de prouver l’efficacité de l’implant 
Son expérience a été le déclencheur d’une enquête menée par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), qui regroupe une soixantaine de médias à travers le monde. Et leurs conclusions sont alarmantes. Contrairement aux médicaments qui nécessitent des essais cliniques, les implants n’exigent qu’une simple déclaration de conformité. Il faut apporter la preuve que le dispositif fonctionne bien et qu’il est sûr mais pas qu’il est efficace ou bénéfique sur la santé du patient.
D’autant que ce sont les fabricants qui payent les organismes de contrôle pour qu’ils valident leurs projets. "Du stimulateur cardiaque à l’implant contraceptif, de la pompe à insuline au stent, ces instruments employés par la médecine pour prévenir, diagnostiquer, traiter ses patients et sauver des vies peuvent aussi être défectueux, dangereux, fatals", écrit Le Monde qui a participé à l’enquête.
Des chiffres sous-estimés
En France, les incidents liés aux implants ont doublé en dix ans atteignant 17 000 cas en 2017. Dans l’Union européenne, ils auraient même triplé. Aux États-Unis, l’enquête conclut à plus de 5 millions d’incidents dont 82 000 morts et 1,7 million de blessés. Et ces chiffres sont largement sous-estimés, avancent les journalistes qui dénoncent le poids des lobbys à Bruxelles.
"Tous les ministres savent que la réglementation est insuffisamment robuste", a réagi la ministre de la Santé Agnès Buzyn interrogée par France Info. "Les médecins souvent sous-déclarent parce que c’est long. Soit, ils considèrent que c’est un événement indésirable habituel (…) soit, l’événement indésirable est tellement inattendu qu’ils considèrent que c’est sans lien avec le dispositif et qu’il y a un risque de sous-déclaration", ajoute-t-elle. Face à ce constat, les journalistes ont décidé de créer une base de données en ligne qui référence les incidents en lien avec les implants.
Marina Fabre @fabre_marina