Publié le 20 janvier 2011

ENVIRONNEMENT

Mediator : après le scandale, une opportunité pour réformer le système ?

Après la remise du rapport de l'IGAS sur l'affaire du Mediator, Xavier Bertrand, ministre de la santé, a annoncé une vaste réforme de la chaîne du médicament. Les pistes proposées ont été saluées par les experts de la Revue Prescrire et par ceux qui plaident pour ces mesures depuis de nombreuses années. Des « actions rapides » sont désormais attendues.

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« Rebâtir la chaîne du médicament après les graves défaillances dans le fonctionnement du système » révélées par l'IGAS. C'est ce que Xavier Bertrand a annoncé le 15 janvier, en détaillant son plan destiné à améliorer le système actuel. Un système qui « fonctionne aujourd'hui de manière à ce que le doute bénéficie non aux patients et à la santé publique mais aux firmes », note le rapport, qui fait état de procédures conçues « comme une sorte de droit qu'aurait l'industrie pharmaceutique à commercialiser ses produits, quel que soit l'état du marché et quel que soit l'intérêt de santé publique des produits en question ».

L'IGAS pointe les conflits d'intérêts entre l'Afssaps et les laboratoires, dénoncés par les experts indépendants depuis de nombreuses années : « S'ajoute à ceci, malgré les progrès accomplis dans ce domaine depuis 1993, le poids des liens d'intérêt des experts contribuant aux travaux de l'Afssaps. Il s'agit des liens d'intérêts financiers ou d'autres natures tels qu'ils devraient être signalés à l'Agence, ce qui n'est pas à l'heure actuelle systématiquement le cas, selon les déclarations mêmes de l'actuel président de la commission d'AMM » (autorisation de mise sur le marché).
L'Afssaps se trouve à l'heure actuelle « structurellement et culturellement dans une situation de conflit d'intérêt. (...) par une coopération institutionnelle avec l'industrie pharmaceutique qui aboutit à une forme de coproduction des expertises et des décisions qui en découlent. A cet égard, la présence encore aujourd'hui d'un représentant institutionnel du LEEM (Les entreprises du médicament) dans les commissions, et parfois les groupes de travail, paraît inacceptable », poursuit le rapport.

Indépendance de l'Afssaps et utilité des médicaments

Si les faits sont désormais connus et établis, comment transformer en profondeur ce système, de manière à ce qu'il protège les patients et non les laboratoires ? Le ministre de la santé a annoncé plusieurs pistes, parallèlement au travail de concertation lancé avec les acteurs concernés - agences sanitaires, académies, syndicats professionnels, associations de patients, parlementaires et industrie pharmaceutique- et aux enquêtes parlementaires.
En premier lieu, pour être mis sur le marché, un médicament devrait à l'avenir avoir un bénéfice au moins équivalent à ceux déjà commercialisés ; ce qui n'était pas le cas jusqu'ici, certains produits ayant en outre des effets indésirables supérieurs à l'existant. Le ministre a également annoncé que les médicaments dont le service médical rendu est jugé insuffisant ne soient plus remboursés par l''assurance-maladie, ce qui devrait contraindre les laboratoires à ne lancer sur le marché que des médicaments « utiles ». Le système de pharmaco-vigileance devrait également être renforcé de manière à ce que les alertes sur les dangers d'un médicament soient prises en compte plus efficacement. S'agissant de l'indépendance de l'Afssaps, le nombre d''experts devrait être réduit pour éviter toute "dilution des responsabilités", mais surtout, l'agence ne serait plus financée par les laboratoires, mais par une subvention de l''Etat, qui percevra la taxe fiscale payée par les laboratoires pharmaceutiques.

S'inspirer de la législation américaine

S'agissant des conflits d''intérêts, qui sont au cœur du scandale, le ministre prévoit que des déclarations d'intérêts soient publiées par les industriels et les professionnels de santé et qu'elles concernant également les membres des cabinets ministériels. Une mesure inspirée par le Physician Payment Sunshine Act américain, loi qu'a fait adopter le président Obama et « qui oblige les laboratoires pharmaceutiques à déclarer, à partir de 2013, sur un site web en libre accès, toute somme ou tout cadeau dépassant 10 dollars donnés à des médecins et à des institutions médicales (de formation et/ou de soins) » explique la Fondation Sciences Citoyennes qui défend de longue date ce système de transparence. « L'obligation de déclaration concernera aussi d'autres formes de conflits d'intérêts intervenant dans la pratique des professionnels de santé et à plusieurs niveaux du circuit du médicament et des soins. »

Même situation en Europe

Dans ce domaine, rappelle la Fondation à travers les travaux d'Elena Pasca,* en France comme en Europe, « les firmes pharmaceutiques n'ont pratiquement aucune contrainte légale digne de ce nom : ni de transparence sur les liens d'intérêts avec les experts et les politiques, ni d'information complète sur leurs produits ». Et si en France la réforme annoncée voit effectivement le jour, qu'en sera-t-il au plan européen ? La situation n'est en effet pas meilleure : « en Europe, la tendance actuelle n'est ni à la transparence ni aux exigences croissantes vis-à-vis des pharmas, bien au contraire. L'agence européenne du médicament (EMA) fait preuve d'une opacité tenace (...) Sous l'influence du lobby pharmaceutique, la Commission européenne prépare depuis des années l'adoption d'un « paquet pharmaceutique », dont les mesures abattront jusqu'aux faibles obstacles qui se dressent encore sur le chemin d'une industrie qui prétend s'autoréguler par des chartes déontologiques volontaires.... », écrit Elena Pasca.
La revue indépendante Prescrire souligne de son côté la nécessité d'agir au niveau européen « en montrant l'exemple » et en « défendant activement les évolutions nécessaires » telles que des AMM accordées « seulement en cas d'avantage tangible sur le traitement de référence » ou encore le « financement exclusivement public de la pharmacovigilance ». Si elle « note avec grand intérêt les premières déclarations du Ministre de la santé » la revue lui demande « de mettre en œuvre rapidement et fermement les changements annoncés ». Elle souhaite également qu'un logo spécifique figure sur les boîtes de médicaments faisant « l'objet d'une surveillance particulière sur le plan des effets indésirables ».

*Vice-présidente de la Fondation sciences citoyennes, auteur du blog pharmacritique (http://pharmacritique.20minutes-blogs.fr)

Véronique Smée
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