Publié le 06 février 2013

ENVIRONNEMENT

Bayer fragilisé par le médicament Diane 35

Après la suspension décidée par l'Agence du Médicament (ANSM), les médecins français ont trois mois avant d'arrêter de prescrire le Diane 35. A moins que l'agence européenne invalide la décision. Dans tous les cas Bayer devra démontrer qu'il a appliqué les nouvelles dispositions de la loi Bertrand sur les médicaments prescrits hors autorisations de mise sur le marché.

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Le 30 janvier l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM, anciennement Afssaps) annonçait la suspension de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) du Diane 35. « Ce n'est pas une pilule et une bonne pilule », estimait le président de l'agence Dominique Maraninchi, lors de la conférence de presse sur le médicament anti-acnéique de Bayer, dont la particularité est d'être aussi un anti-ovulatoire prescrit par des gynécologues. Derrière cette suspension, motivée officiellement par le réexamen récent du rapport risques/bénéfices santé du médicament, jugé défavorable par l'ANSM, il y a l'annonce choc de plusieurs décès dans les colonnes du Figaro, dus à une thrombose (caillot sanguin) embolique occasionnée par le médicament. Mais cette nouvelle affaire, qui risque d'égratigner un peu plus la réputation des laboratoires pharmaceutiques, pose surtout la question du laissez-faire de Bayer sur la prescription de son médicament hors AMM.

Pour ce qui est de la suspension, qui s'est faite dans un climat de « pression » selon le directeur de l'ANSM, elle pourrait être contredite par le Comité européen d'évaluation des risques de pharmacoviginance (PRAC), puisque celui-ci va devoir ré-étudier lui aussi les risques/bénéfices, suite à la décision de l'agence française. Il s'agira, précise l'Agence européenne du médicament de « donner une recommandation sur la nécessité ou non de varier, suspendre ou révoquer les autorisations, dans l'intérêt de tous les patients », alors que « dans un nombre d'autres Etats membres, Diane 35 et ses génériques (comme le Lumalia de Pierre Fabre NDLR) sont « aussi autorisés pour le traitement de l'acné de femmes souhaitant recevoir une contraception orale ».

Sans attendre ce verdict, Bayer a réagi en prenant acte « avec surprise » de la décision, dans la mesure où « il n'existe pas (à sa connaissance NDLR) de nouvelles preuves scientifiques susceptibles de conduire à une modification de l'évaluation bénéfice/risque positive de Diane 35 ».

Bayer a toujours refusé de demander une AMM

De fait, un certain nombre de gynécologues considèrent que le Diane 35 a toute sa place dans l'arsenal des contraceptifs, en dépit d'un risque qui ne serait pas beaucoup plus élevé que d'autres pilules récentes. «Diane 35 est utile pour des jeunes femmes souffrant d'acné sévère et c'est pourquoi nous avions souvent demandé à Bayer de solliciter une Autorisation de mise sur le marché en tant que contraceptif », affirme Pia De Reilhac, gynécologue et ancienne présidente de la Fédération des collèges de gynécologie médicale http://www.fncgm.com/. Mais Bayer, et c'est sans doute le principal reproche qu'on puisse lui faire, n'a pas jugé bon de demander une telle AMM.

Car Diane 35, lancé en 1987 et racheté par Bayer en 2006, est un médicament très rentable, ses coûts de développement ayant été amortis. Or son autorisation comme contraceptif aurait impliqué un prix de vente plus bas et une concurrence (notamment via les génériques du Diane 35) sur les ventes des autres pilules Bayer.

La forte ambiguité du Diane 35

Ce « pactole », qui n'est donc pas lié à un scandale sanitaire, puisque les risques étaient connus, repose par contre sur une forte ambiguïté, liée à la prescription hors autorisation (AMM) de Diane 35. Et c'est là que Bayer pourrait être fragilisé. Car cette ambiguïté, qui induit des « risques de confusion et de compréhension » pour les patients, d'après le directeur de l'ANSM, Bayer avait l'obligation d'y mettre fin, d'après les dispositions de la loi Bertrand sur le médicament du 29 décembre 2011. « Concernant les prescriptions hors AMM, les laboratoires ont désormais une double obligation : veiller à ce qu'il n'y ait pas trop de prescriptions de leurs médicaments hors AMM et faire un suivi de ces prescriptions hors AMM », détaille Anne Laude, Professeur à l'Université Paris Descartes et co-directrice de l'Institut Droit et Santé.

Cette obligation figure expressément dans le Code de santé publique, modifié par l'article 31 de la Loi Bertrand qui stipule que les laboratoires doivent prendre « Toutes les mesures d'information (...) à l'attention des professionnels de santé (...) » lorsqu'ils constatent « des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité ». Bayer pourrait-il être inquiété en justice s'il est démontré qu'il n'a pas respecté ces dispositions ? Devant un tribunal civil ce n'est pas à exclure, selon Anne Laude.

La confiance du public en forte baisse

Au delà des éventuelles suites judiciaires et de l'acceptation ou non du risque sur la santé des patientes, l' «affaire » Diane 35 pourrait bien plomber un peu plus la confiance du public envers les labos pharmaceutiques. D'après une enquête récente de l'organisation Patient View auprès de 600 associations de malades, ce niveau de confiance a fortement baissé en 2012 en Europe, puisque 34% d'entre elles, contre 42% en 2011, estiment que les labos ont une réputation bonne ou excellente. Parmi les éléments d'appréciation qui ont le plus baissé en un an, la gestion des mauvaises nouvelles sur les produits (moins 29%) et les pratiques de marketing éthique (-23%) recueillent la palme.

Face à un problème de confiance qui dépasse largement la France, la DG Entreprises et Industrie de la Commission européenne a lancé en 2012 l'élaboration de « lignes directrices » sur la responsabilité et la bonne gouvernance des laboratoires pharmaceutiques. Ces « guidelines » viennent d'être adoptées et «une décision sera prise dans les prochains jours quant à leur publication», selon le service de presse de la Commission. S'agissant du futur « Sunshine Act » à la Française, qui oblige les laboratoires à déclarer leurs liens financiers (subventions, etc) avec les médecins et les associations, son décret d'application devrait être publié de façon imminente, selon la ministre de la santé Marisol Touraine.

Thibault Lescuyer
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