Publié le 07 août 2017

EMPREINTE TERRE

L'Europe retire du marché les contraceptifs Essure de Bayer

La commercialisation des implants contraceptifs Essure est suspendue pendant 3 mois dans l'Union européenne. Les raisons de cette suspension n'ont pas encore été dévoilées. Mais, depuis plusieurs mois, des patientes affirment avoir développé de lourdes pathologies suite à la pose de cet implant. En juillet, elles avaient lancé une action de groupe contre le géant pharmaceutique Bayer qui commercialise le produit.

 

 

Les implants contraceptifs Essure ne nécessitent pas d'anesthésie générale et sont perçus comme une alternative à la ligature des trompes
Bayer

C'est un nouveau rebondissement dans l'affaire des contraceptifs Essure. Dans un communiqué publié le 4 août, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), indique que la commercialisation des implants Essure sera suspendue durant 3 mois dans toute l'Union européenne. Cette décision est à l'initiative de l'organisme irlandais NSAI (National Standards Authority of Ireland), habilité à renouveler l'autorisation de marché de ces contraceptifs commercialisés par le géant Bayer HealthCare. Celle-ci arrivait à échéance le 3 août dernier.

L'ANSM a demandé à Bayer de "procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir", et "par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure".

Troubles neurologiques, palpitations cardiaques, règles hémorragiques...

Pour l'instant, aucune information concernant les raisons de ce non-renouvellement n'a été diffusée. Mais depuis quelques mois, la polémique enfle autour de ces dispositifs. Le 10 juillet, 400 patientes ont lancé une action de groupe contre Bayer. Elles affirment avoir développé de lourdes pathologies depuis la pose de leur contraceptif. Sous forme de ressorts, ces implants composés de nickel-titane et de fibres PET (polytéréphtalate d'éthylène) sont placés sans opération dans les trompes de Fallope obstruant ainsi la fécondation.

"Mes règles étaient hémorragiques et dérégulées, j’ai ressenti des inflammations intestinales, des palpitations cardiaques, des troubles neurologiques qui m’empêchaient certaines fois de tenir des propos cohérents… Les symptômes sont arrivés successivement et lentement", racontait à Novethic Marielle Klein, une des plaignantes et présidente de l’association RESIST, Réseau d’entraide, soutien et informations sur la stérilisation tubaire.

Pour Bayer le "bénéfice/risque" est favorable

Le groupe Bayer a exprimé à l'AFP son "désaccord profond" sur la suspension d'Essure qui n'est pas liée "à un problème de sécurité ou de qualité du produit". "Les données et les résultats des essais cliniques fournis au NSAI démontrent à la fois un rapport bénéfice/risque favorable et la conformité avec les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux". L'ANSM, qui avait également commandé une expertise sur le sujet, rappelle que les résultats de l'étude portant sur plus de 100 000 femmes "ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/risque de cet implant".

Le 20 février, le Brésil avait lui aussi suspendu la commercialisation de ce produit. L’Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa) affirmait disposer de "preuves technico-scientifiques" prouvant que le dispositif présentait un "risque maximal".  Mais le pays a pourtant levé l'interdiction le 11 juillet après la réception de "la documentation et les résultats des tests qui avaient été exigés".

Reste que faute de ventes, la commercialisation d'Essure a été arrêtée en Finlande, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et au Canada. En France, Marielle Klein promet de continuer le combat pour parvenir à une suspension définitive des implants.

Marina Fabre @fabre_marina


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